Mittwoch , Oktober 28 2020

Management-Software für klinische Studien und Bewältigung der Herausforderungen der Branche

Es ist kein Geheimnis, dass Unternehmen, die klinische Studien durchführen, es nicht immer eilig haben, technologische Innovationen einzuführen. Viele von ihnen führen immer noch Papieraufzeichnungen und Tagebücher sowie zehn Jahre alte Software.

In den letzten Jahren gab es bei Unternehmen für klinische Studien einen positiven Trend, einschließlich Software in ihren Workflow. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass 64% der Forscher in ihren klinischen Studien digitale Gesundheitstools verwendet haben und 97% planen, diese in den nächsten fünf Jahren einzusetzen.

Bevor CTMS auf den Markt kam, waren die Teilnehmer der Branche mit verschiedenen Arten von Lösungen konfrontiert, die ersetzte die Funktionen dieser Software. Nach Beginn der Arbeit mit der neuen Lösung wurde festgestellt, dass sie dazu beiträgt, Inkonsistenzen in den Informationen zu beseitigen. Dieser Ansatz hat die Genauigkeit der in klinischen Studien verwendeten Daten dramatisch verbessert. Daher ist die Nachfrage nach einem integrierten System gestiegen, das Arbeitsabläufe rationalisiert und eine einfache Bedienung bietet.

Die angenommene Technologie zur Automatisierung klinischer Studien wird als "eClinical" bezeichnet. So wie Gesundheitsdienstleister ihre EHR-Software haben, haben Life-Science-Forscher elektronische Kliniken. Dazu gehören Plattformen, die interaktive Sprachantwortsysteme für die elektronische Datenerfassung (EDC), Randomisierungs- und Testbereitstellungssysteme verwenden, bei denen in beiden Lösungen keine doppelten Daten mehr eingegeben werden müssen. Es ist erwähnenswert, dass die Automatisierung klinischer Studien kein Wundermittel ist, das alle Probleme lösen kann, sondern ein Geschäftstool, das Leistungsmetriken analysiert und zu deren Verbesserung beiträgt. Vergessen Sie nicht, dass CTMS seine Nachteile hat, über die wir auch sprechen werden.

Was ist ein Managementsystem für klinische Studien?

Das Managementsystem für klinische Studien (CTMS) ist ein Softwaresystem zur Verwaltung klinischer Studien in klinischen Studien. Dieses CTMS wird als einzelne, zentralisierte Webressource für Unternehmen dienen, um klinische Studien an mehreren Standorten zu unterstützen.

Mit anderen Worten, CTMS ist ein Projektmanagement-Tool, mit dem Sie Fortschritte verfolgen und Meilensteine ​​setzen können, um zu sehen, wie es jedem Team geht. Planen Sie thematische Besuche, verwalten Sie die Beziehungen zwischen verschiedenen Teammitgliedern, kontrollieren Sie die Kosten und erstellen Sie natürlich Berichte.

CTMS scheint das Problem der Integration und Konsistenz zu lösen, da viele moderne Lösungen mit EDC-Unterstützung ausgestattet sind. Neben Oracle, Bioclinica und Medidata gehören zu den beliebten Systemen Parexel MyTrials, Forte OnCore und andere. Viele dieser in diesem Bereich bereits verwendeten Systeme sind jedoch veraltet.

Mit den Vorteilen, die die IT-Technologie für klinische Studien bietet, sollte CTMS jedem Pharma- und Biotech-Labor zur Verfügung stehen. Für den Fall, dass Ihre Organisation ein vorhandenes System ersetzen oder ein benutzerdefiniertes System entwickeln möchte, möchten wir einige Ideen dazu geben, welche Funktionen nützlich sein können und worauf bei der Auswahl von Software zu achten ist.

In diesem Artikel werden mehrere klinische Studien näher betrachtet derzeit auf dem Markt erhältliche Verwaltungssoftware. Wir zeigen auch die Funktionen und Fähigkeiten sowie die Herausforderungen auf, denen Sie bei der Implementierung vorgefertigter Lösungen begegnen können, und warum benutzerdefinierte Lösungen für Sie möglicherweise vorteilhafter sind.

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Funktionen, auf die Sie in einer Verwaltungssoftware für klinische Studien achten sollten

Wenn Sie nach dem perfekten CTMS suchen, müssen Sie einige Punkte beachten. Wie gesagt, die Nachfrage nach diesen Systemen ist mittlerweile relativ hoch, so dass immer mehr Lösungen dieser Art auftauchen. Basierend auf unserer Erfahrung bei der Entwicklung medizinischer Lösungen möchten wir über die Hauptfunktionen sprechen, nach denen in CTMS gesucht werden sollte, und darüber, wie sie klinischen Studien den dringend benötigten Schub verleihen können.

  1. Forscherprofil . In CTMS muss ein Profil eingebettet sein, das Informationen zur Benutzerorganisation enthält (Name, Adressen, Lizenzen, Abschlüsse, therapeutische Bereiche und Fachgebiete). Derzeit konzentrieren sich die Profile der Ermittler auf diesen Plattformen auf Einstellungen und Compliance-Tracking. Dieser Ansatz hilft dabei, Partner mit einem höheren Abdeckungsgrad zu finden, die anschließend als Forschungsteilnehmer gewinnen. Gleichzeitig ist diese Datenbank die Grundlage für den Aufbau gesunder Beziehungen.
  2. Integration mit der Site . CTMS muss die Sichtbarkeit verschiedener Aspekte der Forschung über die Website gewährleisten, damit Benutzer den Forschungsprozess überwachen können. Sie helfen bei der Planung eines Site-Besuchs, indem sie Benutzern die Möglichkeit geben, den Verlauf von Konversationen anzuzeigen. Diese Nachrichten umfassen Überwachungs- und Sicherheitsbriefe, technische Probleme, Startdokumente und Zahlungsanforderungen. Es sollte auch die Integration von CTMS-Portalen geben, die Dokumentation speichern und Service Levels mithilfe von Workflows verwalten.
  3. Lösungsoptimierung für mobile Geräte . Wir wissen, dass die meisten Fachleute der klinischen Forschung häufig reisen und dass es wichtig ist, bequem von mobilen Geräten aus zu arbeiten. Viele bevorzugen Webanwendungen, die in der Cloud gehostet werden. In diesem Fall bleibt der Spezialist immer in Kontakt und hat Zugriff auf Daten von überall im Land oder auf der Welt.
  4. Arbeitsprozesse . Mit der Einbeziehung des Biotech- und Pharmasektors in risikobasierte Prozesse sind Auslöser zu Anforderungen geworden. Übrigens ist die Anzeige von Workflows nützlich, um eine Interaktion mit der Website und SEO im Allgemeinen herzustellen.
  5. Annahme von Zahlungen oder Spenden . Um die Effektivität von Forschungsstandorten aufrechtzuerhalten, muss CTMS genaue und zeitnahe Zahlungen leisten und die Vertragsbedingungen effektiv verwalten. Obwohl die Gebühren der Forscher im Hintergrund stehen, ist es immer noch vorzuziehen, sie zu haben, als die Aussicht, große Mengen an Informationen zwischen verschiedenen Plattformen auszutauschen.
  6. Bereitstellung in der Cloud . Frühe CTMS-Plattformen wurden lokal bereitgestellt und stützten sich auf objektorientierte Programmierung, die wenig oder keine Skalierbarkeit bot. Cloud-Lösungen bieten heute nicht nur Skalierbarkeit, sondern auch viele andere nützliche Funktionen. Sie können schnell bereitgestellt und mit zahlreichen Tools für interne und externe Mitarbeiter und Partner verwendet werden. Dies ermöglicht es Benutzern, solche Systeme in viel mehr klinischen Szenarien als je zuvor zu verwenden.
  7. Ressourcenmanagement . Die Bedeutung der Zuordnung von Personal zu klinischen Studien basierend auf Fähigkeiten, Sprachen, Verfügbarkeit, Standort und Erfahrung kann nicht genug betont werden. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Erreichung der Ziele sowohl auf Landes- als auch auf Forschungsebene. Rekrutierungsbemühungen können durch Ressourcenallokation und Bedarfsprognosen vorangetrieben werden.

Sie sind bereit, mit der digitalen Transformation zu beginnen, sind sich jedoch nicht sicher, welche Funktionen Ihre Lösung haben sollte?

Beispiele für Managementlösungen für klinische Studien

Mit Biowissenschaften, Organisationen, die ihre Arbeitsabläufe in der Arzneimittelentwicklung erweitern, CTMS hat an Bedeutung gewonnen. Aus diesem Grund sind Softwareentwickler ständig bemüht, die Funktionen in einer einzigen Lösung zu maximieren. Heutzutage gibt es viele Werkzeuge. Zum Beispiel haben wir zwei der beliebtesten Lösungen anhand des Modells herangezogen, um zu verstehen, welche Funktionen für Sie wichtiger sind und was Sie in der benutzerdefinierten Entwicklung wünschen:

# 1 IBM Clinical Development ist eine der beliebtesten Lösungen aufgrund seiner umfassenden CTMS-Funktionalität. Dieses Tool zur elektronischen Datenerfassung wird in der Cloud gehostet und bietet einen vollständigen Überblick über wichtige Testdaten. Es ist erwähnenswert, dass diese Software Module für die Interaktion mit Patienten und Tools für die Randomisierung und das Versorgungsmanagement von Studien enthält, was zu einer qualitativ hochwertigeren Forschung beiträgt. Dank dessen können Sie den Workflow vereinfachen, indem Sie Daten integrieren, um die Dateneingabe und -synchronisation zu automatisieren.

Ein weiteres nützliches Merkmal dieser Lösung sind Echtzeitanalysen, medizinische Codierung und Rechtsprechung. IBM Clinical Development verfügt außerdem über ein Qualitätssicherungs- und Compliance-Modul, das Ihre Prozesse anhand von Branchenrichtlinien validiert.

Die Anpassungsfähigkeit von IBM Clinical Development unterscheidet diese Software von ihren Mitbewerbern. Der Umfang kann je nach den Anforderungen Ihrer Forschung geändert werden. Außerdem ist für den Betrieb keine spezielle Ausrüstung oder Infrastruktur erforderlich. Dies bedeutet niedrigere Gesamtbetriebskosten und einen kostengünstigeren Implementierungsprozess für Ihre Forschungsorganisation. Das Beste daran ist, dass es ohne große Programmierkenntnisse verwendet werden kann.

# 2 MasterControl CQMS ist eine Lösung für das Management klinischer Studien, mit der Life-Science-Organisationen ihre Dokumente, Projektaufgaben, Qualitätsmanagement, Audits usw. verwalten können. Es kann die Effizienz steigern, indem es dazu beiträgt, Aufgaben und Prozesse zu optimieren, die für jede klinische Studie von entscheidender Bedeutung sind. Im Gegensatz zu anderen CTMS konzentriert sich MasterControl Clinical Suite nicht nur auf das Sammeln von Informationen und Dokumentationen. Es verfügt über Funktionen wie Qualitäts- und Risikomanagement.

Da die oben genannte Lösung in die Site integriert ist, können Sie mit ihrer Hilfe Projekte verwalten und mit Lieferanten kommunizieren, Dokumentationen austauschen und mit Dritten zusammenarbeiten und vieles mehr.

] Herausforderungen bei klinischen Studien

Haben Sie bemerkt, dass es in jeder Phase des Tests mehrere häufige Probleme gibt? Wir können sie zu drei wichtigen Themen führen.

Der Prozess der Arzneimittelforschung und -entwicklung kann Jahre dauern. Das Hauptproblem ist, dass es jedes Jahr teurer und anspruchsvoller wird. Die Menge der produzierten Daten wächst so schnell, dass sie nicht verwaltet werden können. Es ist nicht die beste Lösung, die Menge an Software zu erhöhen, mit der gearbeitet werden soll. Warum? Lesen Sie den nächsten Absatz.

Mangel an Einheit . Basierend auf den heutigen Realitäten sollte die Forschung mit einem Dutzend verschiedener Systeme gleichzeitig arbeiten, während in klinischen Studien durchschnittlich vier Datenquellen verwendet werden. Die Daten stammen aus allen Bereichen, von ePRO-Fragebögen bis hin zu speziellen Anwendungen, Wearables, elektronischen Einverständniserklärungen usw. Die Analyse von Daten in diesem Informationsfluss ist möglich, aber sehr langsam und herausfordernd.

In jüngster Zeit wurden Normen für die Sequenzierung klinischer Forschungsdokumente verabschiedet und die Standardisierung des Datenaustauschs. Wir werden dieses Thema weiter unten ausführlicher behandeln.

Integration. Einige Technologien ermöglichen es Ihnen, Fehler in Dokumenten zu vermeiden und vertrauliche Daten nicht mehr zu duplizieren. Dies hat sie jedoch nicht verringert. Spezialisten werden in Technologien mit unterschiedlicher Intensität geschult, und die Vielzahl der Werkzeuge ermöglicht keine vollständige Automatisierung dieses Prozesses.

Gibt es Lösungen für die Probleme klinischer Studien?

Änderungen sind häufig schwierig, insbesondere in einem stark regulierten Bereich wie klinische Forschung. Wir können über eine gewisse Einheit von Software sprechen, aber werden Forschungsgruppen und Sponsoren sie akzeptieren? Wahrscheinlich nicht. Und doch gibt es einen Ausweg:

Annahme von CDISC-Standards für klinische Daten

CDISC oder Clinical Data Exchange Standards Consortium ist eine Organisation zur Entwicklung von Standards, die den Datenaustausch in der klinischen Forschung unterstützt. Ihre Standards sind universell, kostenlos und für alle Arten von Forschung leicht anpassbar.

CDISC ermöglicht fehlende Einheitlichkeit in klinischen Dokumenten und Integration zwischen verschiedenen Systemen.

Die Verwendung von CDISC-Standards ist optional, wird jedoch von Aufsichtsbehörden wie z als FDA.

Automatisierung der EHR-EDC-Konnektivität mithilfe des OneSource-Modells

Es gibt einen großen Unterschied zwischen der Verarbeitung von Daten im Gesundheitswesen und klinischen Studien. Fast alle Informationen werden digital aufgezeichnet und können nicht von allen Parteien leicht abgerufen werden.

Um dieses Problem irgendwie anzugehen, haben die FDA und die University of California eine Methode entwickelt, um den Datenfluss von elektronischen Aufzeichnungen zu EDC zu automatisieren. Es heißt OneSource und dient als eine einzige Datenquelle von ePRO, EHR und EDC. Diese Lösung sammelt und zeigt Informationen gemäß klinischen Datenstandards wie CDISC, HL7 und FHIR an.

Das OneSource-Entwicklungsframework mit einer Beispielimplementierung unter Verwendung von OpenClinica EDC ist gemeinfrei. Es wird argumentiert, dass jede Organisation mit Zugang zu technischen Werkzeugen und einem qualifizierten Team das gleiche Harmonisierungsniveau erreichen kann.

Modernisierung älterer CTMS-Software

Die Einführung dieser Systeme begann vor 20 Jahren, und viele wurden noch nicht aktualisiert . Die Software befindet sich lokal auf dem Server und es ist schwierig, moderne klinische Forschungsprozesse zu unterstützen. Wir sehen zwei Möglichkeiten, um dieses Problem zu lösen.

# 1 Übergang zu einem völlig neuen CTMS und Transformation des Workflows.

# 2 Upgrade alter Software ohne wesentliche Änderungen im Tagesablauf.

Der erste Ansatz, obwohl er ziemlich radikal aussieht und kompliziert erscheint, wird die alte Software in Zukunft noch mehr Support und Kosten erfordern. Vergessen Sie auch nicht, dass Sie mit benutzerdefinierter Software persönliche Änderungen vornehmen können, die in vorgefertigten Lösungen häufig nicht verfügbar sind. Am besten schließen Sie das gesamte Unternehmen erneut.

Es wäre hilfreich, wenn Sie Änderungen nicht auf unbestimmte Zeit verschieben würden, da eine effektive digitale Lösung in erster Linie eine Investition in Ihr Potenzial darstellt.

Warum benötigen Sie CTMS?

Die Implementierung von CTMS ermöglicht klinischen Forschungsorganisationen um die Effizienz zu steigern und hohe Ergebnisse zu erzielen. CTMS ermöglicht:

  • Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung in klinischen Studien.
  • Verbesserung der Forschungsberichte.
  • Erleichterung der Einhaltung der Regeln für die Abrechnung von Forschungsergebnissen.
  • Optimierung des Managements der Forschungsfinanzierung.
  • Hilft bei der Einhaltung von Verfahren zur Durchführung von Forschungsarbeiten und Timing.

Wir stellen erneut fest, dass CTMS ein wesentliches Instrument zur Optimierung des klinischen Forschungsprozesses ist. Sein Wert ist nicht nur für bewährte Verfahren, sondern auch für ihre Verpflichtungen gegenüber der Regierung von größter Bedeutung.

Es müssen nicht mehr mehrere unterschiedliche Dokumentenmanagementsysteme und -tools für das Management von Forschungsthemen, die Einhaltung von Forschungsrichtlinien, die Berichterstattung, die Erfassung von Forschungsdaten und den Sponsor verwendet werden Abrechnung, Forschungsabrechnung und Forschungsverwaltung. Die Wartung dieser Systeme ist unglaublich zeitaufwändig und erfordert manuelle Überprüfungen, um sicherzustellen, dass Dokumente ordnungsgemäß nachverfolgt und aktualisiert werden. Darüber hinaus erfordert die Berichterstattung erhebliche Anstrengungen zur Datenabstimmung.

Forscher und ihre Forschungsteams sind für die Implementierung und Verwaltung vieler Aspekte ihrer Forschungsoperationen verantwortlich. Infolgedessen hängt die Fähigkeit zur effektiven Verwaltung klinischer Studien von der Einheit ab, abhängig von der Finanzierung und der Verfügbarkeit von Ressourcen.

Die Implementierung von CTMS wird viele Aspekte des klinischen Forschungsprozesses vereinfachen und schnellere und bessere Ergebnisse ermöglichen.

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